浙江无创亲子鉴定产前筛查与诊断试点正式取消

    卫计委发布了国卫办妇幼发[2016]45号文件--《卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（以下简称《通知》），废止此前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定，正式取消无创产前筛查与诊断试点， 并对开展无创产前筛查和诊断的鉴定中心和人员作出了新的规定。

    无创产前筛查与诊断试点正式取消

    《通知》对开展产前筛查和诊断的机构以及人员作出了新的要求。

    筛查机构须获得新的职业许可证

    《通知》中对筛查机构列出了三点要求：

    （一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的鉴定中心应当获得产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》。

    （二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的鉴定中心应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采学服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案。

    （三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的鉴定中心应当具备临床**扩增检验实验室资质，严格遵守《鉴定中心临床实验室管理办法》、《鉴定中心临床**扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目应当接受卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价。

    人员需有相应资质及培训合格证书

    《通知》对开展产前筛查和诊断的人员以及实验室人员作出了两点要求：

    （一）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的技术人员应当按照《产前筛查技术管理办法》要求取得相应资质。

    （二）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床**扩增检验技术培训，并获得培训的合格证书。

    试剂设备必须要经过食药监管理部门的批准注册

    《通知》对开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断所涉及的设备试剂也作出了明确的要求：

    （一）在具备细胞遗传学实验室诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量**测序仪或其他分子检测设备。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。

    （二）设备、试剂盒数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册证管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

    《通知》强调，为了指导全国规范有序开展相关工作，鉴定中心要严格按照通知附件1--《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要遵循医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，孕妇享有知情权和选择权；医护人员要保护孕妇隐私，维护孕妇权益。

    ***解读：2放松1收紧，政策利好

    《通知》放松了对开展产前筛查和诊断的机构要求：取消108家临床试点单位，所有具备产前检测资质的医院原则上都可以开展无创亲子鉴定产前筛查与诊断；取消7家医学检验所的临床试点，具有临床**扩增实验室资质的所有医学检验所原则上都可以开展无创亲子鉴定产前筛查与诊断。

    《通知》规定开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的鉴定中心应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构，收紧了此前没有产前资质的机构或者县级医院的收采样，具备产前诊断资质的机构将成为***的收采样渠道。

    卫计委此次发布更新通知，政策更加严厉，安康收散样的风险更大。 《通知》明确了无创产前筛查和诊断中各机构的分工和职责，对二孩政策的实施以及降低出生缺陷有重要意义，使整个产业步入正规安康的轨道， 积极推动医疗行业的渠道管理。